記者 朱潔 通訊員 程婷婷 劉宗建
悠悠萬物，民生為大。民生百事，健康為先。老百姓求醫(yī)問藥，看似稀松平常，實則關(guān)乎根本。近年來，我市市場監(jiān)管部門始終把藥品安全牢牢抓在手中，持續(xù)推進“藥品安全放心工程”，深入開展藥品安全“專項整治”及“鞏固提升”行動，全市藥品安全省級評議考核連續(xù)兩年榮獲A級等次，萬人辦案數(shù)、藥品信息化追溯體系建設(shè)等指標位居全省第一，藥品監(jiān)管經(jīng)驗先后5次在全省交流推廣，安康市市場監(jiān)督管理局（省藥監(jiān)局安康分局）被司法部表彰為全國行政執(zhí)法先進集體，藥品安全形勢穩(wěn)定向好，未發(fā)生較大及以上藥品安全事件……
2023年，全市市場監(jiān)管系統(tǒng)錨定“勇爭全省一流、勇創(chuàng)全國一流”目標，全市市場監(jiān)管干部穿梭于城市農(nóng)村，活躍在商戶企業(yè)，在嚴格監(jiān)管保安全、助力經(jīng)濟促發(fā)展的道路上，承載重托砥礪奮進，鏗鏘前行實現(xiàn)雙贏，壘起護佑經(jīng)濟的敖包，升起保障民生的圖騰：石泉縣局被國家藥監(jiān)局命名為“藥品法治宣傳教育基地”，全國藥品法治宣傳教育基地建設(shè)工作現(xiàn)場推進會在石泉縣召開，旬陽市局被省委普法辦、省藥監(jiān)局確定為第一批陜西省藥品法治宣傳教育基地培育單位；全市藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“一企一檔”建檔率100%；率先在全省制定市級《藥品質(zhì)量管理實訓(xùn)基地管理辦法》，在安康正大制藥有限公司和國藥控股安康有限公司建立藥品質(zhì)量管理實訓(xùn)基地并予授牌；我市國藥控股安康有限公司王日花同志榮獲第四屆全國“身邊最美藥師”稱號，系統(tǒng)四名基層藥品監(jiān)管干部被評為“全省藥監(jiān)衛(wèi)士”。
鞏固提升在行動 一路風(fēng)雨一路歌
市委、市政府高度重視藥品安全監(jiān)管工作，把藥品安全作為重大政治任務(wù)和民心工程，堅持黨政同責(zé)，夯實監(jiān)管責(zé)任。
“我們要聚焦藥品安全鞏固提升行動，全面提升藥品安全監(jiān)管水平，守牢人民群眾用藥安全底線。”市市場監(jiān)督管理局、省藥監(jiān)局安康分局局長羅云忠的話語鏗鏘有力。在全省藥品安全鞏固提升行動啟動后，我市高度重視，及時對全市藥品安全鞏固提升行動進行安排部署，進一步明確工作重點和具體任務(wù)，一場不留死角、較真碰硬的整治行動在安康縱深開展。
完善的制度是做好各項工作的前提和保障。我市及時制定下發(fā)了《藥品安全鞏固提升行動方案》《“藥品安全鞏固提升行動”推進實施階段重點工作臺賬》，明確了鞏固提升行動總體目標、市縣區(qū)局的重點工作任務(wù)、實施步驟和工作要求。同時，成立了藥品安全鞏固提升行動領(lǐng)導(dǎo)小組，為鞏固提升行動的順利推進提供了堅強的組織保障。各縣（市、區(qū)）局也制定了藥品安全鞏固提升行動方案和重點工作任務(wù)，成立了鞏固提升行動領(lǐng)導(dǎo)小組，全市藥品安全鞏固提升行動有序開展。
按照中、省統(tǒng)一部署，對麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、國家集中采購中標品種、血液制品（生物制品）、注射用A型肉毒毒素六大類重點品種實行藥品信息化追溯工作，逐步建立覆蓋全品種、全過程的追溯體系，實現(xiàn)藥品“來源可查、去向可追、風(fēng)險可控、責(zé)任可究”，全系統(tǒng)聞令而行、市縣聯(lián)動、部門協(xié)同，全力推進追溯體系建設(shè)。
扎實開展藥品抽檢工作，市市場監(jiān)管局在認真總結(jié)兩年來抽樣工作經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，超前籌劃并分段下達抽樣計劃。在收樣時嚴格把關(guān)，確定專業(yè)人員專門負責(zé)信息錄入、系統(tǒng)數(shù)據(jù)核對，嚴格做到“四必查”“四不收”，最大限度降低抽樣差錯率。組建了安康市藥品抽樣工作群，對抽樣送檢過程中存在的問題及時梳理并及時進行培訓(xùn)，提高抽樣效能，并依托省局組織的藥品抽樣專項視頻培訓(xùn)，要求基層抽樣人員全程參加，提高抽樣人員能力水平。今年以來，已完成藥品抽樣526批次、醫(yī)療器械抽樣75批次，檢驗發(fā)現(xiàn)不合格3份。對發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，依法依規(guī)進行查處，處置率100%。
探索監(jiān)管新路子 藥品監(jiān)管結(jié)碩果
2023年1月14日，漢陰縣市場監(jiān)督管理局與市市場監(jiān)管綜合執(zhí)法支隊在漢陰某口腔診所聯(lián)合檢查稽查，發(fā)現(xiàn)該診所在其經(jīng)營場所無診療價格公示，其治療室內(nèi)使用的多種醫(yī)療器械均已過期，并且無法提供使用的醫(yī)療器械的進貨票據(jù)、供貨方資質(zhì)和檢驗報告等合格證明文件。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，對該診所給予警告、沒收過期醫(yī)療器械、罰款2.5萬元人民幣的行政處罰。
藥品安全牽涉千家萬戶，是一項重大的民生工程。市場監(jiān)管系統(tǒng)強化縱向“三級聯(lián)動”工作機制，加強市、縣、鎮(zhèn)三級市場監(jiān)管綜合執(zhí)法力量統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，強化全市統(tǒng)一指揮、縱向聯(lián)動的案件協(xié)查工作機制，統(tǒng)一部署、統(tǒng)一協(xié)調(diào)有較大社會影響和跨區(qū)域的大案要案查處工作。落實重大、跨地區(qū)違法違規(guī)案件報告制度，堅持案件查辦全市“一盤棋”，形成縱向到底的綜合執(zhí)法聯(lián)動及違法線索信息共享體系，發(fā)現(xiàn)案件線索，追根溯源，一查到底，實現(xiàn)從注重案件數(shù)量到數(shù)量質(zhì)量并重的轉(zhuǎn)變。加強對網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測排查發(fā)現(xiàn)的問題線索，利用相關(guān)部門的技術(shù)手段，開展藥品安全線上違法行為案件查辦工作，實現(xiàn)線下執(zhí)法向線上線下并重的轉(zhuǎn)變。
強化案件督查督辦。對全市藥品安全監(jiān)管工作開展督查，向各縣（市、區(qū)）局移交涉嫌違法案件線索12件。繼續(xù)推行“三賬三函一快報”工作督辦制度，對重大違法行為查辦工作開展掛牌督辦，適時組織開展重大案件查辦溝通座談、案件經(jīng)驗交流、典型案件評選等工作。對案件查辦取得顯著成效的，給予通報表揚；對工作進展遲緩、協(xié)同配合不到位、案件查辦不力的，特別是零辦案縣區(qū)，給予通報批評。推進行政執(zhí)法與紀檢監(jiān)察監(jiān)督貫通協(xié)同，有案不立、有案不移、有案不接，涉嫌失職瀆職的，及時移交紀檢監(jiān)察機關(guān)。依法加大對違法違規(guī)行為的查處力度，嚴格按照“兩法兩條例”要求，對從事違法生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依法從嚴從重處罰，堅持落實違法行為處罰到人，實施行業(yè)禁入，依法公開案件處罰信息，加大曝光力度，打出藥品違法違規(guī)“零容忍”威嚴態(tài)勢。
強化檢查稽查協(xié)同聯(lián)動。探索建立日常監(jiān)管與稽查辦案有效銜接的“管查融合”工作機制，組織開展藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查，在集中行動、集中檢查中強化執(zhí)法聯(lián)動，實現(xiàn)對監(jiān)管對象“一次檢查、全面體檢”，有力推進藥品安全鞏固提升行動取得階段性實效，實現(xiàn)藥品執(zhí)法工作數(shù)量質(zhì)量雙穩(wěn)定。今年以來，全市共出動執(zhí)法人員11820人次，檢查藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)5182家次，停業(yè)整頓8家，責(zé)令限期整改180家，警示約談143家，發(fā)現(xiàn)和糾正風(fēng)險隱患284項。共辦結(jié)藥品領(lǐng)域案件263件，涉案貨值87.92萬元，處罰沒款419.91萬元，移交司法機關(guān)2件，無零辦案縣區(qū)。
科學(xué)發(fā)力施良策 傾情幫扶助發(fā)展
自2020年起，市市場監(jiān)管系統(tǒng)在保障藥品安全的同時，擔(dān)負起促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的責(zé)任。
政策指導(dǎo)、服務(wù)上門。由市市場監(jiān)督管理局班子成員帶隊分赴全市9家藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行“一對一”“點對點”幫扶，全面分析研判制約醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸問題。對于企業(yè)提出的訴求，列出問題清單，制定幫扶任務(wù)分解臺賬，協(xié)調(diào)業(yè)務(wù)科室針對企業(yè)提出的問題進行政策和技術(shù)幫扶指導(dǎo)。為企業(yè)進行藥械化法律、法規(guī)培訓(xùn)，開展現(xiàn)場技術(shù)幫扶，指導(dǎo)企業(yè)開展風(fēng)險隱患排查及制定預(yù)防糾正措施。對重點項目、重點企業(yè)再聚焦，幫扶團隊再跟進，把藥品監(jiān)管常規(guī)工作與重點幫扶區(qū)分開來，精準定對象，精準定內(nèi)容，精準定舉措。
積極開展為群眾辦實事工作，指導(dǎo)幫扶安康市新高新醫(yī)藥有限公司籌建安康首家現(xiàn)代醫(yī)藥物流配送中心項目，建成集藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)用應(yīng)急物資儲備、配送功能為一體的現(xiàn)代化醫(yī)藥配送中心，精準規(guī)劃場地布局和倉庫內(nèi)部功能區(qū)劃分，節(jié)省企業(yè)建設(shè)成本，避免企業(yè)走彎路。帶領(lǐng)團隊大力推進建設(shè)速度，支持企業(yè)做大做強。以高效能監(jiān)管和精準高效服務(wù)，推動安康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。
“在我們企業(yè)發(fā)展中，市市場監(jiān)管局制定了切實可行的政策，提供了技術(shù)、培訓(xùn)等幫扶措施，精準指導(dǎo)，嚴管善管，對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理和發(fā)展壯大起到了很大的作用……”陜西醫(yī)藥控股集團安康長壽醫(yī)藥有限公司總經(jīng)理馬超如是說。
市市場監(jiān)管局積極探索科學(xué)監(jiān)管模式，在全省率先出臺《安康市藥品質(zhì)量管理實訓(xùn)基地管理辦法》，涉及藥械化3個領(lǐng)域、5個方面培訓(xùn)。建立健全長效機制，制度化地開展實訓(xùn)工作，為監(jiān)管部門、企業(yè)提供學(xué)習(xí)交流的平臺。以現(xiàn)場授課為基礎(chǔ)，模擬操作為核心，供行業(yè)從業(yè)人員提升質(zhì)量管理水平，供監(jiān)管人員進行模擬檢查和實操體驗。
一個個堅實的足跡記錄著市場監(jiān)管衛(wèi)士的奮進歷程，艱辛和汗水伴隨著自豪銘記于心。“下一步，我局堅持人民至上的監(jiān)管理念，按照‘四個最嚴’要求，聚焦專項行動，強化市場凈化，對藥品違法違規(guī)行為‘零容忍’，在執(zhí)法辦案、靶向抽檢、社會共治上實現(xiàn)新突破，守底線保安全、追高線促發(fā)展，以時不我待的緊迫感，踔厲奮發(fā)的精氣神，篤行不怠的責(zé)任心，切實保障人民群眾用藥安全。”羅云忠說。
